课堂 | 掌握口服固体制剂的研发思路与关键技术
“作为药物开发者，一切应从为患者负责任的角度出发，做个有良知的医药人”；“做好药，牢记制药人初心”……
2019年8月15-17日，学院“化学药品的药学研究策略与实施”模块三：口服固体制剂药学研究关键技术在北京顺利结课。同学们在本次课程中，除了学到非常实用扎实的专业知识以外，更从老师们身上学习了医药人的职业道德水准。
高层经理研修课程
化学药品的药学研究策略与实施
模块三：口服固体制剂药学研究关键技术
2019/8/15-17 北京
口服固体制剂的开发思路与策略
“没有创新就没有高质量的仿制药”
课程教授：张国华 博士
南通联亚药业有限公司总裁
具有丰富的制剂开发经验的张国华博士为同学们开始了第一讲。张博士从美国处方药物市场的发展现状切入主题，分析改良型口服固体制剂（505(b)2）的开发思路与策略，讲授仿制药研发的要求和战略规划；通过对仿制药创新、体外溶出研究以及制剂技术的讲解，让同学们充分体会药物制剂研发中质量源于设计（QbD）及基于科学与风险的理念，并分析传统研发方法与 QbD 方法的差异。最后结合南通联亚的产品开发案例，进一步提升学员整体把控药学研发的能力。
张博士强调，开发口服固体制剂和高仿药物制剂，必须及时了解药品监管制度和市场需求的变化；采用质量源于设计及基于科学与风险的理念；以创新为基础，重视知识产权建设；开发安全有效的药物为终极目标，为国家、广大患者、药企、雇员、投资者，以及社会承担责任。
处方前研究在口服固体制剂设计中的应用
“原料药与固体制剂整合设计以及药物材料科学的理念和实践”
课程教授：曹晓平 博士
Cerecin公司副总裁/药物科学与产品生产供应负责人
什么是处方前研究？为什么关注原料药特性？原料药特性对口服固体制剂设计有何影响？原料药固体形态如何选择？原料药目标粒径如何设定？如何利用配方与工艺开发中的粉末性质？辅料对制剂有哪些影响？生物药剂学理论在创新药和仿制药固体口服制剂开发中如何运用？如何设计原辅料相容性研究中的配方？曹晓平博士结合课堂讨论及相关案例分析，将这一系列具体实际的问题逐一解开，让同学们充分了解处方前研究在口服固体制剂设计中的应用，以及原料药与固体制剂整合设计以及药物材料科学的理念和实践。
口服固体制剂的处方和工艺开发及放大
“基于科学知识、风险评估、试验数据分析评估并确定关键工艺参数”
课程教授：曹家祥 老师
Abravit Biopharm公司总裁及首席科学家
溶出度/释放度检查方法的开发与评价
“如何建立有区分力的溶出度检查方法”
如何评价溶出度的区分力？如何建立有区分力的溶出度检查方法？曹家祥老师针对溶出介质的选择、溶出介质体积的选择、溶出方法的选择、溶出转速的选择、检出方法的优化等具体内容进行讲授，结合小组讨论，分析如何评价溶出度的区分力，以及如何建立有区分力的溶出度检查方法；并结合案例分析，讲解了溶出/释放曲线比较在仿制药、创新药口服固体制剂开发中的作用。
基于BE试验结果的处方工艺优化
“溶出不是唯一的评估方式”
课程教授：李冠谕 老师
台湾鸿谕药品生技创办人
企业为什么要做预BE？是每个项目都要做吗？李冠谕老师结合案例分析，在课程讲授中给出了答案，预BE的目的是为了保证主BE的顺利通过。影响BE试验结果的因素有很多，如临床设计方案、受试者、临床执行、样品检测、统计分析等，其中受试者是影响BE结果的重要关键。对于失败的预BE或BE试验结果，讲解了原因调查与分析的基本思路，以及如何判断是否与制剂因素相关。最后结合案例分析，讲解了如何根据失败的BE试验结果确定处方工艺优化的思路。
口服固体制剂注册的药学技术要求
“需要基于科学和风险原则，重视对产品和生产工艺的理解”
课程主席：陈 震 博士
郑州大学药学院教授
亦弘商学院研究员
课程最后，课程主席陈震博士首先明确制剂药学评价内容包括原辅包、处方、生产工艺、控制策略、分析方法、稳定性等，帮助学员理解监管机构对于化学药品口服固体制剂药学方面的核心关注，药学审评以质量为核心。陈老师重点讲授了口服固体制剂注册的药学技术要求包括处方工艺开发、生产过程控制、制剂质量研究与质量标准、原辅包质量控制、稳定性研究，使同学们理解当前化学药品口服固体制剂注册药学基本技术要求和重点关注问题，并了解对于化学药品口服固体制剂创新药和仿制药药学技术要求的异同。
李佳慧（北京康辰药业研发中心分析部高级研究员）：张国华老师的课程受益匪浅，很棒、很精彩；曹家祥老师经验丰富，让我对制剂工艺有了更深体会与了解，希望亦弘以后可以请更多类似经验丰富的专家。
韩 婧（赛诺菲（中国）注册专员）：老师们都很有经验，业内大牛，分享的内容对理解口服固体制剂考量重点、影响因素很有启发。
杨艳丽（郑州泰丰制药制剂部总监）：各位教授的课程内容很实用，讲解时结合案例分析，对今后的工作思路和工作都很有指导意义。
吴彩悦（北京亦度正康注册主管）：各位老师在专业及职业道德方面均对我们有很深的影响，曹家祥老师讲课幽默，也教我们要做好药，牢记制药人初心；李冠谕老师也教我们在BE中“己所不欲，勿施于人”。
刘雅倩（上海复旦张江化药研发部项目经理）：拓宽了开发思路，增强了对开发过程中易忽略的辅料作用的重视，确定了作为药物开发者，一切应从为患者负责任的角度出发，做个有良知的医药人。
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